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藥品微生物限度檢查是藥物的質量評價的重要方法
釋出時間₪✘:2022-06-27   點選次數₪✘:320次
  藥品微生物限度檢查是藥物的質量評價的重要方法▩╃、關鍵環節↟↟,被廣泛應用於成藥▩╃、原料藥的評價↟↟,是藥物質量管理的重要方法▩••◕▩。任何檢驗都不可避免存在誤差↟↟,許多因素都會影響微生物的檢驗結果↟↟,如微生物自身的特性▩╃、原料藥新增劑等▩••◕▩。
  相同的原料藥▩╃、相同的檢測法↟↟,檢驗結果都並不一致↟↟,提示微生物限度檢驗不可避免存在誤差▩••◕▩。從統計學的角度來看↟↟,檢驗水平圍繞真實指標波動↟↟,平均數更接近真實的指標▩••◕▩。每次檢驗的都可能產生誤差↟↟,而誤差的產生的原因比較複雜▩••◕▩。
  實驗室人員普遍認為設計方法是否合理對誤差影響較大▩••◕▩。2015年版《中國藥典》有關於微生物限度檢測方法要求檢驗菌要加到供試品溶液中↟↟,即菌液需要參與供試品的分散溶解過程↟↟,這能更真實的模擬細菌侵蝕藥物的過程↟↟,避免實驗室來源微生物的干擾▩••◕▩。但是這種方法明顯提升了實驗操作的難度↟↟,對原料的微生物限度檢測方法設計要求更高▩••◕▩。設計方法是否合理直接影響回收等引數↟↟,從而影響檢驗的誤差▩••◕▩。檢驗次數▩╃、樣本數對誤差的影響也較大↟↟,從統計學的角度來看↟↟,隨著檢驗次數▩╃、樣本數量的增長↟↟,可以減少偏差對均值的影響↟↟,避免偶然因素的干擾↟↟,使均值無限趨近於真實值▩••◕▩。
  除以上兩個因素外↟↟,藥物儲存質量▩╃、藥物性質▩╃、操作技術水平▩╃、被檢驗菌的性質▩╃、實驗室環境等都影響檢驗限度誤差▩••◕▩。以藥物性質為例↟↟,粉劑▩╃、液體原料藥等不同性質的藥物所需檢驗方法存在差異↟↟,同時原料本身中的抑菌成分▩╃、雜質等都會影響檢驗方法的信度↟↟,從而影響誤差▩••◕▩。
  因此在進行藥品微生物限度檢驗時需要注意以下幾點₪✘:
  ①嚴格按照規範操作↟↟,根據被檢微生物▩╃、藥物性質等因素↟↟,科學的設計微生物限度的檢驗方法;
  ②確保足夠的檢驗樣本數量↟↟,從而減少偏差↟↟,彌補檢驗方法技術缺陷;
  ③重視實驗室的環境管理▩╃、藥物儲存管理↟↟,減少汙染▩╃、樣本質量等藥械問題導致的誤差;
  ④提高操作技術水平↟↟,避免違規操作▩••◕▩。
  藥品微生物限度檢驗誤差不可避免存在誤差↟↟,影響因素較多↟↟,需要加強質控▩••◕▩。

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